Patienteninformation und Einwilligung

Patienteninformation und Einwilligung

Studienleitung

Rolle Name Kontakt
Studienleiter [Titel, Vorname, Nachname] [Telefon, E-Mail]
Stellvertretender PI [Titel, Vorname, Nachname] [Telefon, E-Mail]
Study Nurse [Vorname, Nachname] [Telefon, E-Mail]
Tabelle 1: Studienleitung und Kontaktdaten.

Klinik für Neurochirurgie, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf (UKE), Martinistraße 52, 20246 Hamburg.

Patienteninformation

Worum geht es?

Nach einer Operation an der Hypophyse kann es in den Tagen nach der Entlassung zu einem Abfall des Natriumspiegels im Blut kommen – der sogenannten verzögerten postoperativen Hyponaträmie (DPH). Dies betrifft etwa jeden zehnten Patienten und tritt typischerweise zwischen dem 5. und 9. Tag nach der Operation auf.

Was ist HyponaTrack?

HyponaTrack ist eine App für das iPhone, die Patienten in den ersten 14 Tagen nach der Entlassung bei der Überwachung des Gesundheitszustands unterstützt. Die App nutzt ein Ampelsystem (Grün / Gelb / Rot), das frühzeitig warnt, wenn Auffälligkeiten auftreten.

Was wird gemessen?

Was Wie oft Wie
Körpergewicht 2x täglich Eingabe in die App (eigene Waage)
Trinkmenge Über den Tag Eingabe in die App
Symptome 1x täglich Fragebogen in der App (ca. 2 Minuten)
Urin-Dichte 1x täglich Teststreifen, Eingabe (optional)
Schritte, Herzfrequenz, Schlaf Automatisch Über Apple Health
Kognitive Tests Alle 2 Tage Kurze Tests in der App (1–2 min)
Tabelle 2: Gemessene Parameter und Zeitaufwand (ca. 5–10 Minuten pro Tag).

Studienablauf (Patientenperspektive)

  1. Vor der OP: Aufklärungsgespräch, Einwilligung, App-Einrichtung mit Study Nurse
  2. Nach der OP (Station): Study Nurse ergänzt klinische Daten
  3. Nach der Entlassung (14 Tage): Tägliche Messungen und App-Eingaben
  4. Tag 7 nach OP: Ambulante Kontrolle mit Blutentnahme (Standard, unabhängig von Studie)
  5. Tag 14: Letzte App-Eingabe, Ende der Studienteilnahme

Risiken

Die App-Nutzung birgt keine gesundheitlichen Risiken. Die App stellt keine Diagnose und gibt keine Therapieempfehlung. Die App ersetzt nicht die ärztliche Kontrolle am POD 7.

Datenschutz (Patienteninformation)

Daten werden pseudonymisiert verarbeitet (Studien-ID, kein Name).

Speicherung und Verarbeitung:

  • Lokale Speicherung auf dem iPhone (verschlüsselt, AES-256)
  • REDCap-Server des UKE Hamburg (pseudonymisiert, verschlüsselt, Standort Deutschland)
  • Aufbewahrung: Lokal 14 Tage, REDCap 10 Jahre gemäß GCP

Drittanbieter-Datenverarbeitung: Wenn Sie eine WLAN-Waage (Withings) nutzen, werden Ihre Gewichtsdaten zunächst auf Server der Firma Withings (Issy-les-Moulineaux, Frankreich, EU) übertragen und von dort an Apple HealthKit auf Ihrem iPhone weitergeleitet. Die Datenschutzerklärung von Withings (withings.com/privacy) gilt zusätzlich. Sie können alternativ Ihr Gewicht manuell in die App eingeben.

Ihre DSGVO-Rechte (Art. 12–22 DSGVO):

  • Auskunft (Art. 15): Welche Daten über Sie gespeichert sind
  • Berichtigung (Art. 16): Korrektur unrichtiger Daten
  • Löschung (Art. 17): Löschung Ihrer Daten (soweit nicht Aufbewahrungspflichten entgegenstehen)
  • Einschränkung (Art. 18): Einschränkung der Verarbeitung
  • Datenübertragbarkeit (Art. 20): Erhalt Ihrer Daten in maschinenlesbarem Format
  • Widerspruch (Art. 21): Widerspruch gegen die Verarbeitung
  • Widerruf der Einwilligung jederzeit ohne Angabe von Gründen

Datenschutzbeauftragter des UKE: [Name, Kontaktdaten eintragen]
Beschwerderecht: Sie haben das Recht, sich bei der zuständigen Aufsichtsbehörde zu beschweren: Der Hamburgische Beauftragte für Datenschutz und Informationsfreiheit, Ludwig-Erhard-Str. 22, 20459 Hamburg.

Freiwilligkeit

Die Teilnahme ist vollständig freiwillig. Widerruf jederzeit ohne Nachteile. Bei Widerruf werden alle lokalen Daten gelöscht.

Einwilligungserklärung

Die Einwilligungserklärung umfasst folgende Punkte, die vom Patienten bestätigt werden müssen:

  • Patienteninformation gelesen und verstanden
  • Ausreichend Gelegenheit für Fragen
  • Über Zweck, Ablauf und Risiken aufgeklärt
  • Über Datenschutz und DSGVO-Rechte informiert
  • Teilnahme freiwillig, Widerruf jederzeit möglich
  • Einverstanden mit pseudonymisierter Datenerfassung und Übertragung an Studiendatenbank
  • Einverstanden mit HealthKit-Datenauswertung (Gewicht, Schritte, Herzfrequenz, Schlaf)
  • Einverstanden mit der Datenübertragung an den REDCap-Server des UKE (pseudonymisiert, verschlüsselt)
  • Verstanden, dass die App kein Ersatz für die ärztliche Kontrolle am POD 7 ist
  • Über das Beschwerderecht bei der Datenschutz-Aufsichtsbehörde informiert

Optionale Zusatzeinwilligungen:

Signaturblock

Studien-ID: ________________________

Patient/in Aufklärender Arzt/Ärztin
Name
Datum
Unterschrift

Ein Exemplar verbleibt beim Patienten, eines im Studienordner.