SAE-Meldeverfahren
Definitionen
| Begriff | Definition |
|---|---|
| Unerwünschtes Ereignis (AE) | Jedes unerwünschte medizinische Vorkommnis bei einem Studienteilnehmer, unabhängig vom kausalen Zusammenhang mit der Studienteilnahme |
| Schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) | AE, das zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, eine Hospitalisierung erfordert oder verlängert, zu dauerhafter Behinderung führt, oder ein medizinisch bedeutsames Ereignis darstellt |
| Studienspezifisches Risiko-Ereignis | Verzögerte Vorstellung trotz ROT-Alert (> 4 h), Falsch-negatives Ergebnis (DPH ohne vorherigen Alert), technisches Systemversagen (> 24 h kein Alert-Check möglich) |
Risikobewertung der Studie
Die Studie ist eine Beobachtungsstudie mit moderater Intervention (App-Nutzung, Flüssigkeitsrestriktion). Die App stellt keine Diagnose und gibt keine Therapieanweisung. Die klinische Entscheidung liegt beim behandelnden Arzt. Das Risiko ist niedrig (vergleichbar mit Standard-of-Care plus App-Monitoring).
Studienspezifische Risiken:
- Falsch-negativer Alert: Patient entwickelt DPH, App zeigt GRÜN → Patient stellt sich nicht vor. Mitigierung: POD-7-Laborkontrolle bleibt Standard-of-Care unabhängig vom App-Status.
- Falsch-positiver Alert: Unnötige Notaufnahme-Besuche durch ROT-Alert ohne DPH. Mitigierung: Zwischen-Eskalation (ROT → Telefon → ambulante Na⁺ → ggf. Notaufnahme).
- Nicht-Compliance: Patient nutzt App nicht → kein Monitoring. Mitigierung: Study-Nurse-Kontakt bei > 48 h fehlender Eingabe.
Meldeverfahren
AE-Dokumentation
Alle AEs werden im REDCap-CRF dokumentiert:
- Beschreibung, Schweregrad (mild / moderat / schwer), Kausalitätsbewertung (nicht / möglicherweise / wahrscheinlich / sicher zusammenhängend)
- Beginn, Ende, Outcome
- Maßnahmen
SAE-Meldung
| Schritt | Frist | Verantwortlich |
|---|---|---|
| SAE-Erkennung | Sofort | Study Nurse / PI |
| Erstmeldung an Studienleitung | 24 h | Study Nurse |
| Meldung an Ethikkommission | 7 Tage (Tod/lebensbedrohlich) / 15 Tage (andere SAE) | PI |
| Follow-up bis Resolution | Bis Abschluss | PI |
Meldepflichtige studienspezifische Ereignisse
| Ereignis | Meldung an | Frist |
|---|---|---|
| DPH mit Serum-Na⁺ < 120 mmol/l | Studienleitung + Ethikkommission | 24 h |
| Krampfanfall im Monitoring-Zeitraum | Studienleitung + Ethikkommission | 24 h |
| Falsch-negativer Alert (DPH ohne vorherigen GELB/ROT) | Studienleitung (internes Review) | 72 h |
| Technisches Systemversagen > 48 h | Studienleitung | 72 h |
Data Safety Review
Da die Studie explorativ und ohne formales DSMB durchgeführt wird, erfolgt ein internes Safety Review durch den PI nach jedem 20. eingeschlossenen Patienten. Geprüft wird:
- SAE-Rate und Kausalitätsbewertung
- Rate falsch-negativer Alerts (DPH ohne vorherigen Alert)
- Rate falsch-positiver ROT-Alerts (unnötige Notaufnahme-Besuche)
- Technische Zuverlässigkeit (App-Ausfälle, Sync-Fehler)
Abbruchkriterien:
- ≥ 2 SAEs mit wahrscheinlichem oder sicherem Zusammenhang zur Studienteilnahme
- ≥ 3 falsch-negative Alerts (DPH mit Na⁺ < 125 ohne vorherigen GELB/ROT-Alert)
- Systematisches technisches Versagen (> 20 % der Patienten ohne funktionsfähige Datenübertragung)