Forschungspipeline: Von der Pilotstudie zum prädiktiven Algorithmus
Die Pilotstudie ist der erste Schritt einer gestuften Forschungspipeline:
Stufe 1 – Pilotstudie (dieses Projekt): Prospektive Erhebung von Surrogatparameter-Zeitreihen mit synchronem Serum-Na⁺-Referenzstandard. Ergebnis: kalibrierte Schwellenwerte, Compliance-Daten, Effektgrößen pro Parameter.
Stufe 2 – Retrospektive Feature-Analyse: Identifikation der informativsten Signale via ROC-Analyse und multivariate Exploration (LASSO, Elastic Net). Hypothese: Gewichtstrend + Symptom-Score + Urin-SG kombiniert erreicht höhere AUC als jeder Einzelparameter.
Stufe 3 – Kombiniertes ML-Modell: Training eines Modells, das perioperative Risikofaktoren (Lin-Features: Stiel-Deviation, POD-2-Na⁺, Alter, BMI) mit ambulanten Zeitreihen kombiniert. HealthKit-Daten als explorative Features. Geschätzte AUC-Verbesserung gegenüber Lin (0,785): +0,05–0,10 durch temporale Dimension.
Stufe 4 – Prospektive Validierung: Multizentrische Studie (UKE + 2–3 Hypophysenzentren) mit kombiniertem Modell. Primärer Endpunkt: Reduktion Time-to-Detection.
Stufe 5 – Klinische Implementierung: Integration in Clinical-Decision-Support-App. Automatisierte Risikostratifizierung bei Entlassung + kontinuierliche ambulante Risiko-Aktualisierung. Ab dieser Stufe wäre eine Einstufung als Medizinprodukt (Klasse IIa, MDR) und CE-Konformitätsbewertung erforderlich.
Zeitplan und Ressourcen
| Phase | Zeitraum | Meilensteine |
|---|---|---|
| Vorbereitung | Monat 1–3 | Ethikantrag (EK Hamburg), DSFA, DRKS-Registrierung, App-MVP, Geräte-Leihpool, Schulungsprotokoll |
| Machbarkeit | Monat 4–6 | n = 10–15, Compliance-Optimierung, App-Iteration, Schwellenwert-Vorab-Kalibrierung |
| Hauptrekrutierung | Monat 7–18 | n = 60–80 (~200 TSS/Jahr am UKE, 30–40 % Einschlussrate) |
| Datenanalyse | Monat 19–21 | ROC-Analysen, Feature-Analyse, Compliance-Auswertung, Effektgrößen |
| Publikation | Monat 22–24 | Ergebnisse publizieren, Power-Berechnung Folgestudie, Vorbereitung DFG/BMBF-Antrag |