Monitoring-Plan

Monitoring-Strategie

Die Studie wird nach einem risikoadaptierten Monitoring-Ansatz (ICH-GCP E6(R2), Addendum 2016) überwacht. Da es sich um eine explorative Beobachtungsstudie mit niedrigem Risikoprofil handelt, wird ein vereinfachtes Monitoring ohne externe Monitoring-Organisation durchgeführt.

Monitoring-Umfang

Aspekt Verfahren Frequenz
Einwilligungserklärungen 100 % Source Data Verification (SDV) Pro Patient bei Einschluss
Ein-/Ausschlusskriterien 100 % SDV Pro Patient bei Einschluss
Primärer Endpunkt (Serum-Na⁺) 100 % SDV gegen KIS-Labor Pro Patient bei POD-7-Wert
App-Daten vs. REDCap Stichprobe 20 % Monatlich
SAE-Dokumentation 100 % Review Innerhalb 48 h nach Meldung
Compliance-Monitoring Dashboard-Review Wöchentlich
Datenqualität (Queries) Alle offenen Queries Monatlich
Tabelle 1: Monitoring-Umfang und -Frequenz.

Verantwortlichkeiten

Rolle Person Aufgaben
Principal Investigator (PI) [Name eintragen] Gesamtverantwortung, SAE-Bewertung, Safety Review
Study Nurse (UKE) [Name eintragen] Patienteneinschluss, tägliches Compliance-Monitoring, Query-Resolution
Study Nurse (Flensburg) [Name eintragen] Patienteneinschluss am Zweitzentrum
Studienmonitor PI oder Delegierter Monatliche Datenqualitätsprüfung, SDV
Tabelle 2: Verantwortlichkeiten im Monitoring.

Initiierungs-Visit

Vor Einschluss des ersten Patienten an jedem Zentrum:

  • GCP-Schulung (falls nicht aktuell)
  • Protokoll-Training (Einschluss, App-Setup, Eskalationsverfahren)
  • REDCap-Schulung (Dateneingabe, Queries)
  • App-Testlauf (Gewichtseingabe → Alert-Prüfung → REDCap-Sync)
  • Klärung der Laborlogistik (ambulante Na⁺-Kontrollen)

Laufendes Monitoring

Wöchentlich (Study Nurse)

  • Compliance-Dashboard prüfen: Patienten mit < 50 % Eingaben identifizieren → Kontakt aufnehmen
  • Offene REDCap-Queries bearbeiten
  • GELB/ROT-Alert-Log prüfen: Alle ROT-Alerts innerhalb von 30 min bearbeitet?

Monatlich (PI / Monitor)

  • Einschlussrate vs. Plan (Ziel: ~5–7 Patienten/Monat/Zentrum)
  • SAE-Übersicht
  • App-Sync-Fehlerrate (Ziel: < 5 %)
  • Stichproben-SDV: 20 % der manuellen Dateneingaben gegen Quelle prüfen

Nach jedem 20. Patienten (Safety Review)

Abschluss-Visit

Nach letztem Patienten pro Zentrum:

  • Vollständigkeit aller CRFs prüfen
  • Alle Queries geschlossen
  • Leihgeräte zurückgegeben und Remote Wipe bestätigt
  • Studienordner archiviert
  • Abschlussbericht an Ethikkommission