Technische Infrastruktur

Die Datenflussarchitektur ist in ?@fig-system-overview (②) zusammengefasst (Einzeldiagramm: Anhang F).

Technologie-Entscheidung: ResearchKit/CareKit

Apple ResearchKit (seit 2015, Open Source) und CareKit wurden als Framework gewählt. Die Entscheidung basiert auf vier Faktoren:

  1. Nativer HealthKit-Zugang: Einziges Framework mit direkter Integration in Apple HealthKit – HR, HRV, SpO₂, Gewicht, Schritte, Schlaf, Walking Steadiness automatisch und passiv erfassbar.
  2. Vorgefertigte Studienmodule: ORKConsentDocument, ORKOrderedTask, ORKActiveStep, CareKit OCKSchedule reduzieren Entwicklungszeit erheblich.
  3. Compliance-Tracking: CareKit OCKOutcome dokumentiert Adherence pro Task automatisch.
  4. Regulatorische Akzeptanz: ResearchKit ist in > 100 publizierten klinischen Studien eingesetzt worden und wird von europäischen Ethikkommissionen akzeptiert.
Eingesetzte ResearchKit/CareKit-Module und deren Funktion in der Studien-App. {#tab-researchkit}
Modul Funktion
ORKConsentDocument Digitale Einwilligung mit qualifizierter elektronischer Signatur
ORKHealthKitQuantityTypeIdentifier Pull: HR, HRV, SpO₂, Gewicht, Schritte, Schlaf, Walking Steadiness
ORKPasscodeStep App-Zugang per PIN/Face ID
CareKit OCKSchedule Erinnerungen (Gewicht 08:00/20:00, Symptome 10:00/20:00, Urin-SG 08:00)
CareKit OCKOutcome Compliance-Dokumentation

Implementierte App-Architektur (HyponaTrack v1.0)

Die HyponaTrack-App ist als native iOS-Anwendung (SwiftUI, iOS 18.0+, SwiftData) mit folgenden Kernkomponenten implementiert:

Implementierte Kernkomponenten der HyponaTrack-App (v1.0, Stand März 2026). {#tab-app-components}
Komponente Beschreibung
SwiftData Lokale Persistenz: PatientProfile, DailyEntry, SymptomEntry, CognitiveTestResult
EscalationEngine Ampel-Algorithmus mit risikoadjustierten Schwellenwerten, POD-5-Regel, Regel A–D + Multi-Trigger
HealthKitService Background Delivery: Gewicht, HR, HRV, Schritte, Schlaf, Walking Steadiness
REDCapService Actor-basierter Auto-Sync mit Offline-Queue (UserDefaults), TLS-verschlüsselt
CareKitStoreManager OCKSchedule-basierte Erinnerungen, Compliance-Tracking
WatchConnectivityService Bidirektionale Kommunikation (WCSession): Fluid + Symptome von Watch → SwiftData
WidgetKit Extension 6 Widget-Größen (systemSmall/Medium/Large, accessoryCircular/Rectangular/Inline), interaktive Fluid-Buttons im Large-Widget
Live Activity Lock Screen + Dynamic Island: Ampelstatus, POD, Flüssigkeitsbilanz, nächste Aufgabe
App Intents / Siri 6 Shortcuts: Gewicht/Flüssigkeit/Symptome eingeben, Ampel/POD/Trinkmenge abfragen
NotificationService Ampel-Alerts, Flüssigkeitswarnungen, Compliance-Erinnerungen, Low-Compliance-Warnung

Navigation: Die App verwendet eine 4-Tab-Struktur (Überblick, Patienteninfo, Trends, Kontakte) mit den Einstellungen und dem Study-Nurse-Dashboard über ein Zahnrad-Icon in der Navigationsleiste. Das Onboarding umfasst 8 Schritte inkl. Übergabe-Flow an die Study Nurse (PIN-geschützt), Leihgerät-Toggle und klinischer Datenerfassung (Kat. A-Risikofaktoren, ggf. Kat. B/C).

REDCap-Integration: Die App synchronisiert Monitoring-Daten automatisch und verschlüsselt an den REDCap-Server des UKE. Ein actor-basierter Service mit Offline-Queue stellt sicher, dass bei fehlender Internetverbindung kein Datenverlust auftritt. Die Study Nurse konfiguriert die REDCap-Anbindung (Server-URL, API-Token) einmalig über das Nurse-Dashboard. Ohne Konfiguration verbleiben alle Daten lokal auf dem Gerät.

Studienabschluss (POD 15): Am Ende des Monitoring-Zeitraums wird ein Abschlussbildschirm mit Statistik-Übersicht (Compliance-Rate, erfasste Tage, Ampel-Verlauf) angezeigt. Ein optionaler Read-Only-Modus erlaubt das Einsehen der historischen Daten. Bei Leihgeräten erscheint ein Hinweis zur Geräte-Rückgabe an das UKE. Der finale REDCap-Sync wird automatisch ausgelöst.

Usability-Evaluation (CSUQ)

Zur Bewertung der Bedienbarkeit wird am Studienende der Computer System Usability Questionnaire (CSUQ, Lewis 1995, Version 3) in die App integriert. Der CSUQ umfasst 16 Items auf einer 7-Punkte-Likert-Skala mit drei Subskalen: System Usefulness (Items 1–6), Information Quality (Items 7–12) und Interface Quality (Items 13–15) sowie einem Overall-Score (Items 1–16). Die deutsche Übersetzung orientiert sich an validierten PSSUQ-Adaptationen. Die Ergebnisse werden als sekundärer Endpunkt berichtet und fließen in die App-Iteration für die multizentrische Folgestudie ein.

Apple Walking Steadiness

Seit watchOS 9 berechnet die Apple Watch den Walking Steadiness Score (validierter Gangstabilitäts-Index). Realistische Einschätzung: In den ersten 7 Tagen postoperativ nicht verwertbar (Wundschmerz, Nasentamponade, Analgetika). Potenziell informativ ab POD 8–14 – Überlappung mit DPH-Nadir (POD 5–9) macht das Nutzfenster eng. Wird als explorativer Kontextparameter miterfasst, nicht als Primärsignal.

Wearable-Geräteauswahl

Geräteübersicht

Apple Watch Series 10 — Primäres Wearable: HR, HRV, SpO₂, Temperatur, Akzelerometrie. Nativer HealthKit-Zugang.

Apple Watch Series 10 — Primäres Wearable: HR, HRV, SpO₂, Temperatur, Akzelerometrie. Nativer HealthKit-Zugang.

Withings Body Comp — WLAN-Waage für automatische Gewichtsübertragung (2×/Tag). Stärkster Surrogatparameter.

Withings Body Comp — WLAN-Waage für automatische Gewichtsübertragung (2×/Tag). Stärkster Surrogatparameter.

Atago PAL-10S — Digitales Handrefraktometer für Urin-spezifisches Gewicht (r = 0,94 vs. Osmolalität).

Atago PAL-10S — Digitales Handrefraktometer für Urin-spezifisches Gewicht (r = 0,94 vs. Osmolalität).

iPhone 16 — Primärgerät für die HyponaTrack-App mit Symptom-Score, Flüssigkeitserfassung und Ampel-Algorithmus.

iPhone 16 — Primärgerät für die HyponaTrack-App mit Symptom-Score, Flüssigkeitserfassung und Ampel-Algorithmus.

iPad Air — Optionales Eingabegerät für Patienten mit eingeschränkter Sehfähigkeit und Study-Nurse-Dashboard.

iPad Air — Optionales Eingabegerät für Patienten mit eingeschränkter Sehfähigkeit und Study-Nurse-Dashboard.
  • Oura Ring Gen 3/4: Beste Nachtdaten (HRV RMSSD, Temperatur ±0,1 °C), niedrigstes Compliance-Risiko (4–7 Tage Akku). Produktseite
  • Muse S Athena: Einziger Consumer-EEG-Kanal (7 EEG + fNIRS), 256 Hz Rohdaten zur Erfassung enzephalopathischer Veränderungen. Produktseite

EEG-Protokoll (explorativer Forschungsarm)

Element Spezifikation
Gerät Muse S Gen 2 / Athena (Leihgerät)
Messung 5-min-Resting-State (Augen geschlossen, sitzend)
Zeitpunkt Morgens vor Medikation, POD 3–14
Parameter Alpha-Power (8–12 Hz), APF, Theta/Alpha-Ratio
Baseline Prä-OP (bevorzugt) oder POD 3 (individuelle Referenz)
Analyseziel Retrospektive Korrelation mit Serum-Na⁺
Hypothese Alpha-Reduktion > 20 % geht Nadir 24–48 h voraus
Tabelle 1: EEG-Protokoll für den explorativen Forschungsarm (Subgruppe n = 20–30).
Vergleich der Wearable-Geräte für die Pilotstudie. Basisausstattung: Apple Watch ODER Oura Ring + WLAN-Waage + Smart-Trinkflasche + Handrefraktometer + App. Forschungsarm (n = 20–30): Zusätzlich Muse S. {#tab-wearables}
Merkmal Apple Watch Oura Ring Muse S
Formfaktor Armbanduhr Ring Stirnband
Relevante Sensoren HR, HRV (SDNN), SpO₂, Temp., Akzelerometer HR, HRV (RMSSD), SpO₂, Temp. (±0,1 °C) EEG (4–7 Kanäle), PPG
Unique Value Breiteste Sensor-suite, HealthKit nativ Beste Nachtdaten, niedrigstes Compliance-Risiko Einziger Consumer-EEG-Kanal
Datenexport HealthKit (sekündlich) Oura Cloud API (5-min-Bins) Muse SDK (256 Hz Rohdaten)
Akku 18–36 h 4–7 Tage 10–12 h aktiv
Compliance-Risiko Mittel Niedrig Hoch (nur Messzeitfenster)
Kosten 450–900 € 300–450 € 300–500 €
Empfehlung Primär Alternative Explorativer EEG-Arm

Technologische Perspektiven

Bioimpedanz-Patches (mittelfristig, 2–5 Jahre)

Wearable BIS-Patches mit multifrequenter Impedanzspektroskopie können das ICW/ECW-Verhältnis über Stunden tracken. Mode Sensors AS (Norwegen; Bremnes et al. 2025 (Bremnes et al., 2025)) demonstrierten Sensitivität für ~1-l-Flüssigkeitsverschiebungen bei Gesunden. Bei SIADH verschiebt sich das ICW/ECW-Verhältnis charakteristisch – die Übertragung auf dieses Setting ist konzeptionell naheliegend, aber nicht publiziert.

bis patch BIS-Patch (Multifrequenz 5 kHz – 1 MHz) measure Impedanz- messung (Z = R + jX) patch->measure model Cole-Cole- Modell → Re, Ri measure->model ratio ECW/ICW- Verhältnis model->ratio normal Normal ECW/ICW ≈ 0,45 ratio->normal siadh SIADH ECW/ICW ↓ (ICW ↑↑) ratio->siadh
Abbildung 1: Funktionsprinzip der Bioimpedanz-Spektroskopie: Multifrequente Impedanzmessung zur Erfassung von ICW/ECW-Verschiebungen bei SIADH.

Kontinuierliche ISF-Natrium-Sensorik (langfristig, 5–10 Jahre)

Microneedle-basierte FET-Biosensoren für ISF-Na⁺ (Zheng/Haick (Zheng et al., 2022); Omar/Haick 2024 (Omar et al., 2024)) mit drahtloser Datenübertragung und IoT-Integration befinden sich im Proof-of-Concept-Stadium (TRL 3). Die ISF-Serum-Korrelation ist pathophysiologisch günstig (Δ 1–2 mmol/l, < 15 min Lag) (Fogh-Andersen et al., 1995).

isf cluster_patch Microneedle-Patch skin Hautoberfläche needle Microneedle- Array (< 1 mm) skin->needle penetriert isf ISF Na⁺ ≈ Serum-Na⁺ (Δ 1–2 mmol/l, Lag < 15 min) needle->isf erreicht fet Na⁺-selektiver FET-Sensor (ISE-Gate) ble BLE- Transmitter fet->ble Messwert app HyponaTrack App (Echtzeit- Monitoring) ble->app BLE 5.0 isf->fet Na⁺-Konzentration alert Ampel- Algorithmus app->alert Integration
Abbildung 2: Konzept der ISF-Na⁺-Sensorik: Microneedle-basierter FET-Biosensor mit drahtloser Datenübertragung.

Point-of-Care Kapillar-Natrium (kurzfristig, 1–3 Jahre)

Kapilläre Natrium-Schnelltests analog zu Blutzucker-Teststreifen sind am weitesten fortgeschritten. Erste Produkte befinden sich in der klinischen Validierung. Eine Integration in das Home-Monitoring-Protokoll wäre ein erheblicher Zugewinn für die diagnostische Sicherheit.

//| label: fig-poc-sodium //| fig-cap: “Technologie-Roadmap: Zeithorizont der drei komplementären Sensorik-Ansätze zur ambulanten Natrium-Überwachung.” digraph roadmap { rankdir=LR fontname=“Helvetica” node [fontname=“Helvetica”, fontsize=10, style=“filled,rounded”, shape=box] edge [fontname=“Helvetica”, fontsize=9, color=“#666”]

now [label="Heute\n(2026)" fillcolor="#E8F4FD" color="#0057a8" shape=diamond]

poc [label="PoC Kapillar-Na⁺\nTeststreifen-Format\nKlinische Validierung\n1–3 Jahre" fillcolor="#D4EDDA" color="#28A745"]
bis [label="BIS-Patches\nICW/ECW-Monitoring\nWearable-Format\n2–5 Jahre" fillcolor="#FFF3CD" color="#E6A817"]
isf [label="ISF-Na⁺-Sensor\nMicroneedle-FET\nKontinuierlich\n5–10 Jahre" fillcolor="#F8D7DA" color="#DC3545"]

current [label="Aktuell:\nGewicht + USG +\nSymptome + Wearable" fillcolor="#D0E8FF" color="#0057a8"]

now -> poc [label="kurzfristig"]
now -> bis [label="mittelfristig"]
now -> isf [label="langfristig"]
now -> current [label="implementiert" style=bold color="#28A745"]

}

Materialkosten pro Patient (Schätzung)

Geschätzte Materialkosten pro Patient für das Pilotprojekt. Zum Vergleich: Eine einzige Wiederaufnahme wegen symptomatischer Hyponaträmie verursacht 3.000–6.000 €. Das Präventionsmodell ist bei Vermeidung einer Wiederaufnahme pro 15–25 Patienten kosteneffektiv. {#tab-costs}
Position Geschätzte Kosten
WLAN-Körperwaage (Withings Body+ o. ä.) ca. 70 €
Smart-Trinkflasche (HidrateSpark) ca. 50–100 €
Digitales Handrefraktometer (Atago PEN) – Leihgerät ca. 15–25 €/Patient
Oura Ring (Gen 3/4) – Leihgerät ca. 10–15 € Amortisation/Patient
Muse S – Leihgerät (Forschungsarm) ca. 15–25 €/Patient
App-Entwicklung (einmalig) ca. 25.000–40.000 €
Ambulante Na⁺-Kontrollen (4×) ca. 80–120 €
Gesamt pro Patient (ohne App-Entwicklung) ca. 240–355 €

Literatur

Bremnes, E. et al. (2025). A novel wearable bioimpedance sensor for continuous monitoring of fluid balance. Mode Sensors AS, Norway.
Fogh-Andersen, N., Altura, B. M., Altura, B. T., & Siggaard-Andersen, O. (1995). Composition of interstitial fluid. Clinical Chemistry, 41(10), 1522–1525.
Omar, R., Yuan, M., Wang, J., et al. (2024). Self-powered freestanding multifunctional microneedle-based extended gate device for personalized health monitoring. Biosensors and Bioelectronics, 245, 115851.
Zheng, Y., Omar, R., Zhang, R., et al. (2022). A Wearable Microneedle-Based Extended Gate Transistor for Real-Time Detection of Sodium in Interstitial Fluids. Advanced Materials, 34(10), e2108607. https://doi.org/10.1002/adma.202108607