Aufklärungsgespräch-Checkliste (ACC)
Aufklärungsgespräch-Checkliste (ACC)
Diese Checkliste dokumentiert den Aufklärungsprozess gemäß GCP-ICH E6 R2, Paragraph 40 AMG und den Anforderungen der zuständigen Ethikkommission. Sie wird von der Study Nurse ausgefüllt und im Prüfbogen abgelegt.
1. Patientendaten
| Feld | Wert |
|---|---|
| Studien-ID | ________________ |
| Geburtsjahr | ________________ |
| Geschlecht | weiblich / männlich / divers |
| Datum des Aufklärungsgesprächs | ________________ |
| Uhrzeit | ________________ |
| Ort | Station / Ambulanz / Präoperativ-Vorbesprechung |
2. Beteiligte Personen
| Rolle | Name | Unterschrift |
|---|---|---|
| Aufklärender Arzt / Ärztin | ________________ | ________________ |
| Study Nurse | ________________ | ________________ |
| Gesetzl. Vertreter (falls zutreffend) | ________________ | ________________ |
| Dolmetscher (falls zutreffend) | ________________ | ________________ |
3. Aufklärungsprozess
3.1 Informationsmaterial übergeben
- Schriftliche Patienteninformation (Version ____ , Datum ____________) ausgehändigt
- Ausreichend Bedenkzeit gewährt (mindestens 24 Stunden vor Einwilligung)
- Rückfragen beantwortet (siehe Abschnitt 5)
3.2 Inhalt des Aufklärungsgesprächs – besprochen und bestätigt
- Zweck und Ablauf der Studie (14-tägiges App-Monitoring)
- Was gemessen wird (Gewicht, Trinkmenge, Symptome, Urin-SG,
HealthKit-Daten) - Zeitaufwand (ca. 5–10 Minuten/Tag)
- Ampelsystem (Grün/Gelb/Rot) und Bedeutung der Ampelfarben
- Verpflichtende Na⁺-Kontrolle an POD 7 (unabhängig von der App)
- Freiwilligkeit der Teilnahme
- Widerrufsrecht ohne Konsequenzen für die medizinische Behandlung
- Datenschutz und Pseudonymisierung
- Datenübertragung an
REDCap(verschlüsselt, nur Studienteam Zugang) HealthKit-Datenzugriff (Gewicht, Aktivität, Schlaf, Herzfrequenz)- Kein Medizinprodukt – App ersetzt keine ärztliche Diagnostik
- Ansprechpartner bei Fragen / Notfall-Kontakt
- Leihgerät (falls zutreffend): Rückgabepflicht am Studienende
3.3 Technische Einweisung App
- App auf dem Gerät installiert und gestartet
- Onboarding-Flow gemeinsam durchlaufen
- Digitale Einwilligung in der App unterzeichnet (Datum: ____________)
- Consent-PDF generiert und gespeichert
- Messzeitpunkte festgelegt (Morgen: ______ Uhr, Abend: ______ Uhr)
- Erinnerungs-Notifications aktiviert
- Notfall-Kontaktnummer in App hinterlegt
4. Einwilligung
4.1 Einwilligungsform
- Digitale Einwilligung in der HyponaTrack-App (Signatur-Canvas + PDF-Export)
- Handschriftliche Einwilligung (gedrucktes Formular, Unterschrift auf Papier)
4.2 Besondere Umstände (falls zutreffend)
- Stellvertreter-Einwilligung (Begründung: ________________________________)
- Einwilligung nachgeholt nach Notfall-/dringlicher Einschluss
- Sprachliche Barriere – Dolmetscher eingesetzt
4.3 Einwilligung erteilt
- Ja – Studienteilnahme
- Nein – Ablehnung (Grund wird nicht erfasst, kein Einfluss auf Behandlung)
Datum der Einwilligung: ________________
5. Fragen und Anmerkungen des Patienten
(Freitext – protokollieren Sie wesentliche Fragen und Antworten)
6. Abweichungen vom Standardverfahren
- Keine Abweichungen
- Abweichung vorhanden (Beschreibung und Begründung):
7. Weiteres Vorgehen
| Aktion | Verantwortlich | Frist |
|---|---|---|
REDCap-Basisprofil anlegen |
Study Nurse | Vor Entlassung |
| Postoperative Risikofaktoren (Kat. B/C) ergänzen | Study Nurse | POD 1–2 |
| Na⁺-Kontrolle an POD 7 sicherstellen | Behandelnder Arzt | POD 7 |
| Studienabschluss (POD 14) bestätigen | Study Nurse | POD 14 |
| Leihgerät zurückfordern | Study Nurse | POD 14 |
8. Unterschriften
| Name | Datum | Unterschrift | |
|---|---|---|---|
| Aufklärender Arzt | ________________ | ________________ | ________________ |
| Study Nurse | ________________ | ________________ | ________________ |
9. Ablage und Dokumentation
- Original: Prüfbogen des Patienten (vor Ort aufbewahren)
- Kopie: Studienakte (zentrale Ablage)
- Digitale Kopie:
REDCap(Consent-Datum + Studien-ID) - Consent-PDF: Im App-Dokumenten-Ordner gespeichert (automatisch generiert)
Version: 1.0 | Gültig ab: [Datum Ethikvotum]