Data Management Plan (DMP)

Datenerfassung

Abbildung 1: Datenfluss von der Erfassung bis zur Archivierung

Das vollständige Daten-Dictionary ist im CRF definiert (siehe CRF-Variablen). Jede Variable hat:

Variable	Regel	Aktion bei Verletzung
Gewicht (kg)	30 ≤ x ≤ 250; Δ24h ≤ 5 kg	Warnung in App + `REDCap`-Query
Symptom-Score	0 ≤ x ≤ 48; ganzzahlig	App-Eingabevalidierung
Urin-SG	1,000 ≤ x ≤ 1,040	App-Eingabevalidierung
Flüssigkeit (ml)	0 ≤ x ≤ 10.000	Warnung > 5.000 ml
Serum-Na⁺ (mmol/l)	100 ≤ x ≤ 170	`REDCap`-Bereichsvalidierung
POD	0 ≤ x ≤ 14	Automatisch berechnet

Tabelle 1: Datenvalidierungsregeln.

Aspekt	Verfahren
Doppelte Dateneingabe	Nicht erforderlich (automatischer App-Sync; manuelle Eingaben durch Study Nurse mit Quelldatenabgleich)
Quelldaten	App-Daten = Quelldaten (FDA 21 CFR Part 11 analog); Laborwerte: KIS-Ausdruck
Audit-Trail	`REDCap` Logging Module (automatisch, nicht editierbar)
Coding	Keine Medikamenten- oder AE-Kodierung erforderlich (nicht-interventionell)

Tabelle 2: Dateneingabe-Verfahren.

Database Lock frühestens 4 Wochen nach letztem Studienabschluss (POD 14 des letzten Patienten).

Datentyp	Speicherort	Dauer
`REDCap`-Datenbank	UKE-Server (ISO 27001)	10 Jahre nach Studienende
App-Daten (lokal)	Auf Patienten-iPhone	Löschung bei Studienende (POD 15)
Leihgeräte	Remote Wipe nach Rückgabe	Sofort
Analyse-Datensätze	UKE-Forschungsserver	10 Jahre
Papier-Einwilligungen	Studienordner (verschlossener Schrank)	10 Jahre

Tabelle 3: Archivierungsfristen und -orte.